国务院联防联控机制发布会回应疫苗接种不良反应等相关问题

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我国新冠病毒疫苗的安全性问题一直备受关注。

2022年7月23日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，时隔一年再次披露了我国新冠疫苗接种不良反应监测数据。

截至2022年5月30日，全国累计报告接种新冠疫苗超过33.8亿剂次，累计报告预防接种后不良事件238215例，总体报告发生率为70.45/100万。

“我国的新冠疫苗不良反应的报告率比每年常规接种的疫苗还略低一些。”中华预防医学会常务副会长冯子健称。

国家卫生健康委副主任曾益新表示，我国现职党和国家领导人都已完成了新冠疫苗接种，而且接种的都是国产疫苗。

新冠不良反应报告率低于常规疫苗

据中华预防医学会常务副会长冯子健介绍，我国累计报告的238215例预防接种后不良事件可以分为6类。报告的不良事件中：

一般反应占81.29%，发生率为57.27/100万；

异常反应为5.47%，发生率3.85/100万；

偶合症占9.89%，发生率为6.97/100万；

心因性反应占2.42%，发生率为1.70/100万；

怀疑接种差错相关反应占比0.002%（总共4例，包括违反禁忌接种2例，未签署知情同意书、3天内接种2剂次各1例）；

0.93%的病例待定。

一般反应的发生率高居首位，主要表现为局部疼痛、红肿、硬结以及一过性发热等症状。

异常反应中，报告例数居前五位的为过敏性皮疹7217例（55.38%）、其他过敏反应1309例（10.04%）、过敏性紫癜549例（4.21%）、过敏性休克366例（2.81%）、吉兰-巴雷综合征290例（2.23%）。

严重异常反应在异常反应中占比为0.91%，发生率为0.64/100万。

冯子健表示：“从数据上来看，我国新冠疫苗一般反应、异常反应、严重异常反应的报告率均低于2020年全国其他常规接种的疫苗的报告水平，这些常规接种的疫苗包括脊髓灰质炎、麻疹、乙型肝炎、狂犬病、流感等等。”

中国新冠疫苗占据全球30%左右的市场。“国际上大规模使用我国新冠疫苗的国家也未发现疫苗安全问题，这些数据说明我国新冠疫苗是非常安全的。”冯子健称。

灭活疫苗会引发白血病？

前段时间，接种灭活疫苗后确诊白血病的言论在网络上发酵。对此，解放军总医院第五医学中心感染病医学部主任王福生在发布会上回应，可以肯定地说，接种新冠疫苗不会引起白血病和糖尿病。

“网络信息所说的影响人体遗传发育、导致肿瘤转移扩散、引起抗体依赖性增强现象，这些都是网络上不负责任的错误言论。”

王福生从三方面做了分析，首先，灭活疫苗中主要含有微克级别的病毒抗原或重组蛋白，以及氢氧化铝佐剂和辅料等其他成分，它们在疫苗中的含量均符合相关规定，本身不可能导致疾病。

从生产工艺上，目前我国接种数量最大的新冠病毒灭活疫苗与国内外已上市的、并使用数十年的甲肝疫苗、狂犬病疫苗、脊髓灰质炎疫苗的生产灭活工艺基本相同，至今未见接种这些疫苗与发生白血病或糖尿病有关联的报道。

2018和2019年，我国因白血病住院次数占比分别为0.15%和0.14%，而疫情发生以后的2020和2021两年，其住院次数占比均是0.13%。

2018和2019年，我国糖尿病住院次数占比是2.1%；疫情发生以后的2020和2021两年，其住院次数占比在2.2%。

“在新冠疫情发生前后的四年中，糖尿病和白血病的就诊人数和住院次数基本一致，无显著变化，这表明接种新冠疫苗不会引起白血病和糖尿病的发生。”王福生说。

王福生称，在这么大范围新冠疫苗接种的背景下，大量预防接种与某些严重疾病的自然发生在时间上偶合是必然的现象。

2022-07-24 光明日报 记者 金振娅 通讯员 肖敏淇

在国务院联防联控机制7月23日召开的新闻发布会上，中华预防医学会常务副会长兼秘书长冯子健指出，目前我国新冠疫苗已接种了34亿剂，不良反应监测数据表明，我国新冠疫苗安全性是非常好的；解放军总医院第五医学中心感染病医学部主任、中国科学院院士王福生表示，国内外大量临床研究证据表明，我国新冠疫苗对防发病、防重症、防死亡的效果非常显著。

不良反应报告率比每年常规接种的疫苗略低

对于疫苗安全性问题，冯子健介绍，截至今年5月30日，全国累计报告接种新冠疫苗超过33.8亿剂次，累计报告预防接种后不良事件238215例，总体报告发生率为70.45/100万。不良反应的报告率比每年常规接种的疫苗略低。

冯子健指出，我国从2005年开始预防接种后不良事件试点监测，2010年各级疾控机构与药品不良反应监测机构实时共享全国监测报告数据。2011年和2014年，我国两次通过世卫组织对我国国家疫苗监管体系的评估，标志着包括接种后不良事件监测系统在内的国家疫苗监管监控体系的表现，达到或者超过了世界卫生组织的评估标准。

“我国启动新冠疫苗接种后，各级疾控机构、医疗机构和药品不良事件监测机构通过这一监测体系，对新冠疫苗接种不良事件进行全面和严密监控，开展因果关联性调查、分析和研判。”冯子健介绍，报告的不良事件中，一般反应占81.29%，发生率为57.27/100万；异常反应占5.47%，发生率为3.85/100万；其中严重异常反应占0.91%，发生率为0.64/100万。

对于网上提到的接种疫苗引起白血病和糖尿病的可能性，王福生指出，监测和研究显示，接种新冠疫苗不会引起白血病和糖尿病的发生，也不会像有些网络信息所说的影响人体遗传发育、导致肿瘤转移扩散、引起抗体依赖性增强（ADE）现象，这些都是网络上不负责任的错误言论。

符合世卫组织对新冠疫苗设定的防发病、防重症、防死亡的标准

对于疫苗有效性的社会关注，王福生援引一组数据介绍，近期，香港和上海的疫情主要是奥密克戎毒株引起的。研究发现，对于完成全程接种和加强接种的18岁到59岁的感染者，由轻型发展为普通型的风险较未接种疫苗的感染者分别低63%和65%，由普通型及普通型以下发展为重症的风险分别低91%和94%。对于完成全程接种和加强接种的60岁以上感染者，由轻型发展为普通型的风险较未接种疫苗的感染者要低73%和82%，由普通型及普通型以下发展为重症的风险较未接种疫苗的感染者分别低89%和95%。可以看到，我国疫苗符合世界卫生组织对新冠疫苗设定的标准，就是防发病、防重症、防死亡。

那么，接种加强针重要吗？王福生表示，国内外大量的临床研究证据表明，加强免疫可以进一步提高保护效果。

王福生还指出：“我们应该科学地看待新冠疫苗的保护作用。首先人体在接种疫苗以后，不同的个体之间的免疫反应是有差别的，产生的免疫保护能力也不是完全相同的；其次，在已经接种疫苗的人群中，即使出现了突破性感染，对于重症、死亡风险也会大大降低；再次，接种疫苗的人群仍需要加强戴口罩等个人防护，这样才能更好地应对疫情。”

我国疫苗有完整的监管流程进行质量控制

科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志指出，截至目前，我国一共有36款新冠疫苗获得批准进入临床试验阶段，其中有5款获得附条件批准上市，其安全性、有效性的评价主要依据我国已经建立的比较完备的相关法规和技术指导原则来进行，通常来说就是完成临床前研究和临床试验这两个重要步骤。

他表示，我国疫苗评价标准没有降低，之所以能够做到快速高效，主要得益于联防联控机制和制度优势，创新性地采用了早期介入、研审联动、串联变并联等一系列措施。

在新冠疫苗上市获得批准后，实际上有一套完整的监管流程来保证疫苗的质量。王军志介绍，首先，每批疫苗在出厂前，企业必须依据国家批准的标准进行检验，检验项目包括了物理指标、化学指标、鉴别指标、有效性指标和安全性指标等。其次，国家法定检验机构需要对上市疫苗进行批签发，都是按照国家批准的标准进行检验。

我国新冠疫苗上市后，产量急剧增加，如何确保疫苗质量？王军志指出，国家法定机构抽调了各省精干人员，扩充补充了批签发能力。同时，药监机构也向疫苗生产企业派驻了驻厂检查员，对疫苗生产全过程跟班检查，确保生产过程符合国家法规要求。同时，疫苗成品出厂后、使用过程中，还有一系列措施保证疫苗质量，比如建立独立运行的新冠疫苗信息化追溯监管体系。

奥密克戎毒株对老年人威胁仍然很大

据世卫组织报告，上周中国所在的西太平洋地区新增确诊病例增加了37%，是全球增长最快的地区。奥密克戎BA.5亚分支已蔓延至全球100多个国家和地区，导致感染、住院和重症人数增加，我国外防输入压力不断增大。

那么，接种疫苗还能产生保护作用吗？国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人、中国科学院院士曾益新指出，对于变异株现有研究表明，疫苗接种者的血清针对BA.4、BA.5的中和能力有所下降，但是疫苗接种所产生的细胞免疫对病毒变异的耐受性相对好一些。真实世界的结果也表明，疫苗接种对于BA.4、BA.5引起的肺炎、重症和死亡依然有很好的保护作用。

曾益新表示，根据多国报道情况看，BA.4、BA.5感染者病情严重程度和奥密克戎早期变异株相比没有太明显变化，但是对老年人的威胁仍然很大，尤其是没有接种过疫苗的高龄老人如果感染BA.4、BA.5，发生重症、导致死亡的风险依然很高。

曾益新介绍，截至7月22日，31个省（市、区）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠疫苗341672.7万剂次，疫苗接种总人数达129863.6万，其中完成加强免疫接种79798.5万人，加强免疫接种率为71.7%。目前，我国60岁以上人群至少1剂次疫苗接种率为89.6%，基础免疫全程接种率为84.7%，加强免疫接种率达67.3%。

“从这些数据看，目前我国全人群以及60岁以上老年人群疫苗接种覆盖率比以往有了比较大的提高，但仍有需要提升的空间。”曾益新表示，主要是80岁以上高龄老人疫苗接种覆盖率还有待提高，同时老年人的加强针接种率还有待提高。

2021-05-28 吉林日报

中国疾控中心今天（2021年5月28日）发布我国新冠疫苗接种不良反应监测情况，2020年12月15日至2021年4月30日，31个省、自治区、直辖市以及新疆生产建设兵团报告接种新冠病毒疫苗2.65亿剂次，报告预防接种不良反应31434例，报告发生率为11. 86/10万剂次。

在不良反应中，一般反应26078例，占不良反应总数的82.96%，报告发生率为9.84/10万剂次，其中高热（≥38.6℃）2722例、红肿（直径≥2.6厘米）675例、硬结（直径≥2.6厘米）304例。异常反应5356例，占不良反应总数的17.04%，报告发生率为2.02/10万剂次；其中报告前三位的反应分别为过敏性皮疹3920例、血管性水肿107例、急性严重过敏反应75例；在异常反应中，严重病例188例，报告发生率为0.07/10万剂次。

新冠病毒疫苗预防接种不良反应科普知识问答

一、什么是疑似预防接种异常反应？包括哪些情形？

疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指个体在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。按照发生的原因，AEFI最终可分为五类，包括不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应。

二、什么是疫苗不良反应？

疫苗不良反应是指因疫苗本身特性引起的、与受种者个体差异有关的、且与预防接种目的无关或者意外的反应，包括一般反应和异常反应，一般反应主要指由疫苗本身所固有的特性引起的一过性反应，例如发热、局部红肿、硬结等症状。异常反应主要指造成受种者的组织器官或功能损害的不良反应，罕见发生，如急性严重过敏反应等。

三、接种疫苗后为什么少数人可能发生不良反应？

疫苗接种后，在诱导人体免疫系统产生对特定疾病的保护力的同时，由于疫苗本身的生物学特性，以及受种者个体之间的差异，有少数受种者在接种后可能会发生不良反应。

四、预防接种异常反应具体是指什么？

预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的不良反应。特别强调，这里有三个要件：一是有损害后果；二是各方均无过错；三是损害结果与疫苗接种之间存在因果关系。

五、发生异常反应后，个人通常需要采取哪些措施？

如果怀疑为接种疫苗后异常反应，需及时到医院进行诊治，并向接种门诊、医疗机构或疾控机构咨询、报告。对需要调查、诊断或鉴定的，受种者应当按照要求提供既往病史、就诊病历等相关资料，配合后续相关工作。

六、哪些情形不属于预防接种异常反应？

（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；

（二）因疫苗质量问题给受种者造成的损害；

（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；

（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

七、我国不良反应监测是如何开展的？

我国不良反应监测的具体做法包括明确责任报告单位、责任报告人、报告的内容、报告的时限，规定需要启动调查的情形。其中，异常反应的诊断需由调查诊断专家组完成，鉴定需由省、市级医学会来完成。监测工作是通过监测信息系统实现，疾控机构和药品不良反应监测机构实现信息共享。各级疾控机构和药品不良反应监测机构也会对监测的信息，定期进行分析和评估。如果遇到重大事件，会进行及时分析和评估。

八、我国疫苗接种不良反应的监测水平如何？

我国疫苗接种不良反应监测工作起步于2005年。随着工作的开展和深入，疫苗不良反应监测水平有了很大的提高。2011年和2014年分别通过世界卫生组织（WHO）对我国国家疫苗监管体系中不良反应监测职能的评估，各项监测指标达到或超过WHO评估标准。

九、什么是心因性反应？

心因性反应指在接种疫苗后，因受种者心理因素发生的反应,主要是接种疫苗时的心理压力、焦虑等所致，无器质性损害，与疫苗本身的特性无关。有的是“晕针”样表现，有的是“癔症”样表现。群体性预防接种活动时可出现群体心因性反应。

十、偶合反应是怎么回事？

偶合症（偶合反应）是指疫苗接种过程中，受种者正好处在一个疾病的潜伏期或者发病的前期，疫苗接种后巧合发病。因此，偶合症（偶合反应）不是疫苗接种引起的，与疫苗无关，也不属于接种后的不良反应。疫苗接种后的偶合症有时不能立即做出判断，报告后也需要疾控机构核实或调查等。

十一、新冠病毒疫苗接种不良反应主要有哪些？

从前期新冠病毒疫苗临床试验研究结果、紧急使用期间和附条件上市后大规模人群使用收集到的信息看，我国新冠病毒疫苗具有良好的安全性。

新冠病毒疫苗不良反应中的一般反应，主要表现为接种部位红肿、硬结、疼痛等局部反应，发热、乏力、头痛等全身反应，是一过性的、轻微的机体反应，通常不需要治疗。从前期新冠病毒疫苗临床试验研究结果、紧急使用期间和附条件上市后大规模人群使用收集到的信息看，我国新冠病毒疫苗常见不良反应的发生情况与已广泛应用的其他疫苗基本类似，绝大多数为一般反应。

新冠病毒疫苗不良反应中的异常反应，主要指造成受种者的器官或功能损害的相关反应，常表现为急性严重过敏性反应等，极少发生，需要及时就诊治疗。

十二、谁来报告新冠病毒疫苗不良反应？

如果受种者怀疑不适症状可能与新冠病毒疫苗接种有关，可向接种单位报告，也可向接种单位所在地的县级疾控机构或者药品不良反应监测机构报告。如公众无法判定症状是否与接种疫苗有关，可咨询疫苗接种单位。

接种单位、医疗机构、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业是新冠病毒疫苗接种不良反应的责任报告单位。责任报告单位接诊医务人员和从事疫苗不良反应监测的工作人员是责任报告人，在接诊或收到疑似预防接种异常反应的报告后，对符合监测和处置方案要求的，通过监测信息系统上报。

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